Le contrôle des températures et l’enregistrement des données fait partie des obligations réglementaires qui s’imposent au transport de produits de santé. L’évolution de ces obligations, de plus en plus strictes, imposera d’autres technologies, utilisant les objets connectés.

La traçabilité de toutes les opérations de transport des produits de santé et de logistique doit être effective.

Le secteur de la santé est concerné par des réglementations de stockage et de transport strictes. Les risques sanitaires pourraient en effet causer de lourdes conséquences sur les patients.

Une réglementation à la hauteur des enjeux

L’article l. 5121-5 du code de la santé publique se réfère à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour l’application des bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain. Ce texte mentionne que « Les conditions de stockage dans lesquelles les médicaments doivent être conservés sont maintenues pendant le transport dans les limites définies par le fabricant ou sur le conditionnement extérieur » et que « Les équipements utilisés pour surveiller la température dans les véhicules et/ou les conteneurs au cours du transport, doivent être entretenus et étalonnés à intervalles réguliers et au moins une fois par an ».[1]

La traçabilité de toutes les opérations de la chaîne d’approvisionnement relatives aux produits de santé doit être effective, de la réception à la livraison, et permanente. Les colis de produits de santé doivent être équipés d’un système de traçabilité. Cette traçabilité doit comprendre à minima les dates et heures de toutes les ruptures de charges, les températures dans le cas de températures exigibles, les preuves de prise en charge, les transferts de responsabilités à un tiers (sous-traitant) et de livraison des colis.

Le terme de « température ambiante » pourrait être amené à disparaître dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, pour lesquels la température de stockage, y compris pendant le transport, doit se situer entre 15°C et 25°C. Certains prestataires ont anticipé cette évolution en assurant une géolocalisation de toutes leurs livraisons, depuis le prélèvement jusqu’à la livraison finale, avec un suivi de la température en temps réel. Ces livraisons s’effectuent sous température dirigée : +2°C/+8°C, +15°C/+25°C, -30°C.

Enfin, la question du respect de la chaîne du froid peut se poser lors de l’utilisation de moyens de transport autonomes innovants. FEDEX par exemple a effectué mi-octobre sa première livraison par drone aux Etats-Unis. Le prestataire s’associe avec la chaîne de pharmacie Walgreens pour l’expédition de médicaments sans ordonnance. UPS livre aussi par drone des échantillons de sang en hôpital en Caroline du Nord, depuis Mars 2019, et souhaite étendre la livraison aux particuliers. Notons toutefois la rapidité de la livraison qui limite le risque : le drone peut parcourir 150 mètres en 3 minutes, contre 15 minutes pour un livreur au sol.[2]

Les objets connectés comme solution future

Plusieurs solutions adaptées au secteur médical existent sur le marché.

Des acteurs comme JRI et Testo proposent des sondes communicantes, jetables ou non, pour l’enregistrement des températures. D’autres enregistreurs, comme le LogTag d’Oceasoft, permettent de mesurer l’humidité en plus de la température.

Les capteurs unitaires et jetables, comme l’offre de Newsteo, ont l’avantage d’être peu couteux. Leur mise en œuvre est simple et ils permettent d’avoir par colis un rapport de l’évolution de la température qu’a subi le colis. Cette offre peut être intéressante pour des petits volumes.

Les étiquettes « intelligentes » en particulier avec la technologie RFID sont programmables et réenregistrables. Elles peuvent être lues à distance et sans contact. Véritable atout pour assurer la traçabilité d’une livraison, la puce RFID peut aussi s’associer à des capteurs et à un boîtier de transmission pour réaliser les relevés à distance. C’est la technologie proposée par NAOCOM.

Enfin, le développement des objets connectés, ou IoT (Internet Of Things), pourrait révolutionner la traçabilité dans la supply chain grâce à leur connexion permanente au réseau internet. Les IoT peuvent être contrôlés, suivis à distance et s’associer à des capteurs et des actionneurs.

En conclusion

Une surveillance au plus près du produit, sur des distances plus courtes, est nécessaire pour le secteur médical.

L’évolution vers les objets connectés semble inévitable compte tenu des nombreuses réglementations qui encadrent le secteur médical et les enjeux sanitaires qui découlent de la maîtrise de la chaine du froid.


[1] https://www.logsante.org/index.php/le-metier/les-bonnes-pratiques-de-la-distribution

[2] https://www.freightwaves.com/news/parcel/ups-matternet-team-up-on-drone-flight