Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, en 2017, dans les pays en développement, un médicament sur 10 est falsifié. Une menace sanitaire qui plane sur les patients mais suscite également une vive prise de conscience dans l’industrie pharmaceutique.

Pour y répondre, à partir du 9 février prochain, les États Membres de l’Union européenne devront appliquer le principe de sérialisation des médicaments. Ce dernier émane du règlement délégué (2016/161/EU) qui complète la directive européenne (2011/62/UE) sur les médicaments falsifiés.

La logistique, outil de traçabilité dans le secteur de la santé

Qu’est-ce-que la « sérialisation des médicaments » ? Dans la lignée de la directive de 2011 sur les médicaments falsifiés et l’introduction de dispositifs de sécurité et de traçabilité pour améliorer la chaîne d’approvisionnement de ceux délivrés sur ordonnance, la sérialisation implique que chaque boîte de médicament concernée dispose de son propre numéro de série.

Ainsi, à partir du 9 février 2019, les médicaments prescrits sur le marché européen devront faire l’objet de mesures d’indentification et de marquage obligatoires. Du laboratoire pharmaceutique à l’officine, c’est donc toute la logistique de la santé qui sera impactée par ce nouveau règlement.

Des codes à barres Datamatrix 2D devront être obligatoirement apposés sur les emballages secondaires des médicaments délivrés sur prescription sur les marchés européens. Ils comprendront :

  • Un numéro de série unique
  • Le numéro de lot
  • Le code produit
  • La date d’expiration

Ainsi, de bout en bout de la supply chain, la traçabilité des produits devra être irréprochable. Pour ce faire, les laboratoires pharmaceutiques continueront à s’appuyer sur des partenaires logistiques et transports fiables capables d’assurer une traçabilité sans faille des marchandises transportées en amont comme en aval de la supply chain.

La logistique santé, un challenge de taille pour les transporteurs

Outre cette nouvelle réglementation, c’est une rigueur quotidienne que garantissent chaque jour les transporteurs au service de la santé. Soumis à des réglementations et des contraintes bien spécifiques, le transport de produits pharmaceutiques doit être réalisé dans des conditions garantissant la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces derniers.

Ainsi, comme l’explique l’Ordre national des Pharmaciens Conseil central B : « la préparation, l’importation et la distribution de médicaments doivent être réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé (art. L. 5121-5 du Code de la santé publique) ».

Parmi ces Bonnes Pratiques de Distribution, le transport sous température dirigée, qu’il soit à +2°C/+8°C, +15°C/+25°C ou -30°C, se doit d’être garanti, tout comme la traçabilité et le respect des délais. Un challenge logistique de taille que les transporteurs au service de la santé relèvent quotidiennement, s’adaptant aux multiples mutations du secteur.